预见2021:《中国血液制品产业全景图谱》(附发展现状、竞争格局、发展趋势等)

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20 吴小燕 • 2021-04-02 10:00:37  来源:前瞻产业研究院 E5736G0

血液制品又称血浆衍生物,英文名称为Plasma Derivatives,是指从血浆中8%的血浆蛋白中分离提纯得到的物质。现阶段,中国血液制品行业准入壁垒高,参与者有限,同时并购进程已接近尾声,市场集中度较高。

此外,血液制品市场规模分配较为均衡,市场竞争激烈。随着未来技术水平的差异化以及产品结构的优化,预计头部企业的优势将逐渐显现,市场集中度有望进一步提高。

产业综述:中国发展仍有提升空间

——定义及种类

血液制品是从血浆蛋白中分离提纯所得,从构成上来看,血浆蛋白由60%的白蛋白、15%的免疫球蛋白、4%的凝血因子和21%的其他蛋白成分组成。

图表1:血浆蛋白组成成分及占比

从不同的血浆蛋白成分中能够提取出不同种类的血液制品。例如:从白蛋白中可提取出人血白蛋白,用于调节血浆渗透压、运输、解毒以及营养供给;

从免疫球蛋白中可提取出肌肉注射用人免疫球蛋白(肌免)、静脉注射用人免疫球蛋白(静丙)以及特异性人免疫球蛋白(特免);

从凝血因子中可提取出人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原等;从其它蛋白成分中可提取出蛋白酶抑制剂、酯酶抑制剂等。可提取的血液制品种类数量与提取技术的高低息息相关。

根据血液制品来源的不同,目前,主要血液制品可划分为三大类:

图表2:血液制品主要种类划分

——发展历程:整体规模增速下滑。

血液制品起源于20世纪40年代。当时正值二战时期,受到血型匹配及保存运输等的限制,依赖输注全血来抢救伤员的方式已经无法满足需要,急需一种安全有效、体积小巧、便于储存运输的血浆容量扩张剂。

在此背景下,各国学者、研究员纷纷加大对分离血浆蛋白成分的研究力度,以解决战争中输注全血的不便。在此背景下,美国哈佛大学的Cohn教授成功通过低温乙醇法从人血浆蛋白中分离出人血白蛋白,世界上第一种血液制品由此诞生。

到2012年,在以美国为代表的发达国家,血液制品市场逐渐饱和,市场规模趋于平稳发展。但在中国,得益于市场的供不应求以及国家政策的推助,血液制品行业仍处于快速发展期。

图表3:中国血液制品行业发展历程

政策风向:监管日渐收紧

血液制品行业是一个市场化程度相对低、政策管控强的行业。血液制品行业的护城河很大一部分来自严厉的政策监管。由于血液制品的生产原料直接来源于人体,经血液传播的疾病(如艾滋病等)也可通过血液制品传播,不规范的采浆、运浆、调浆、生产等操作非常容易导致血液制品遭到污染,因此血液制品行业长期处于国家严格管控下。

自1996年国务院发布《血液制品管理条例》以来,血液制品行业的管控日益收紧。自2001年起,政府不再批准新企业进入血液制品行业,同时更新配套法规,大量中小型血液制品企业退出或被并购,目前仅有约30家企业仍在从事血液制品生产。严格的管控政策为行业内企业筑起护城河。

目前,政府对血液制品的管控非常严格。以新增血浆站审批为例,2019年全年全国仅有1家单采血浆站新获批。同时,各地政府不断出台政策限制新增单采血浆站。2020年新冠疫情导致国内采浆量预期下滑,在浆源有限的情况下,政策却未见宽松,甚至日渐严格。

图表4:中国血液制品行业发展历程

中国血液制品产业链简介

血液制品行业的产业链上游是采浆站,包括血站(即采集献血者全血的血站)和单采血浆站(即仅采集献血者血浆部分的血站,通常利用全自动单采血浆机分理出献血者血液中的血浆部分,将血细胞输回献血者,使其更快恢复体力)。

产业链中游是血液制品企业,典型代表包括泰邦生物、华兰生物、上海莱士、天坛生物、博雅生物等。

产业链下游是血液制品需求方。血液制品先进入各级医疗机构、药店等,进而在专业医师、药师的指导下被患者应用。

图表5:血液制品产业链

上游发展分析:采浆总量平稳提升

——采浆量:增速放缓

血液制品是从血浆成分血浆蛋白中分离提纯得到的物质,因而其产量与采浆量息息相关。在中国,血浆的主要来源是无偿献血。

从2011年开始,我国陆续颁布相关政策,提升中国的采浆量水平。2011年,国家卫生部提出了“倍增"计划,即要在未来的五年之间内,将中国的采浆总量提升一倍。在“倍增”计划的推动下,各地区一方面兴建血站及单采血浆站,2011到2016年,全国的单采血浆站数量从146个增加至226个,年复合增长率达到11.5%;

另一方面调动民众的献血积极性,着力提升单站采浆量,五年间,单站平均采浆量从26.4吨增加至31.4吨,年复合增长率为4.4%。在各地的共同努力下,总采浆量从3858吨提升至7100吨,基本实现了“倍增"的目标。

近年来,采浆量整体增速有所放缓,2019年,全国采浆量约为9100吨。2020年1-3月,因居家隔离政策,全国单采血浆站作为聚集性公共场所被迫休业,全国第一季度采浆几乎停滞。自3月开始,各单采血浆站逐步恢复营业,但献浆意愿受到惯性影响,采浆量继续承压。预计2020全年采浆量相较于2019年维持持平或略有下滑。

图表6:2011-2019年中国采浆量变化趋势(单位:吨)

——单采血浆站分布:天坛生物单采血浆站稳居第一

目前,我国单采血浆站数量总体分布在我国19个省市,其中,四川、广西等省份浆站数量较多,采浆能力更强。由于这些地区单位面积人口数量比较大,人口较封闭使传染类疾病发生率较低,经济条件相对落后,长期以来是我国的主要血浆来源地。

从企业来看,随着我国血浆行业集中度持续提升,主要企业运营血浆站数量占比持续提升,主要企业运营血浆站数量由2016年152个提升至2019年185个,其中天坛生物、上海莱士以及华兰生物稳居前三位,2019年,天坛生物运营血浆站数量为58家,稳居全国第一。

图表7:2016-2019年主要血制品企业血浆站数量变化(单位:家)

血液制品市场规模:发展进入平稳增长期

——市场规模:稳步增长。

医药血液制品适应症广泛,在一些重大疾病的预防与治疗方面疗效显著,无法被其他药品所替代。作为血液的替代品,血液制品有着更长的保质期,便于存储与运输。血液制品作为一种来自于人体的独特生物制品,在医疗领域内有着不可替代的作用。

2012年以来,中国血液制品行业处于快速发展期,发展速度较快。前瞻结合2020年我国血液制品行业发展情况测算,到2020年,我国血液制品市场规模约为374亿元。

图表8:2012-2020年中国血液制品市场规模变化趋势(单位:亿元)

——产量规模:天坛生物产量突破千万瓶。

我国血液制品行业技术水平与发达国家相比还存在较大差距,因此部分产品还需从海外进口以满足国内市场需求。我国血液制品监管政策严格,大型企业竞争优势更强,在未来的发展过程中,行业龙头企业的技术水平和生产能力在很大程度上决定了我国血液制品市场的发展前景。

综合各主要企业年报数据显示,2019年,七家代表企业血液制品总产量为4074.98万瓶,同比增长19.39%,其中,天坛生物血液制品产量1087.08万瓶,排名第一。

图表9:2016-2019年血液制品行业代表企业血液制品产量变化(单位:万瓶)

血液制品签批发:三大类血制品批签量均有增长

——白蛋白制品。

据中检所及各地方所统计数据显示,2016年以来,我国白蛋白制品批签量呈现平稳增长态势。2020年,我国人血白蛋白批签发总量为5869.5万瓶,实现稳定增长。分季度看:受采浆量下滑影响,二、三季度白蛋白批签发增速下滑,其中三季度实现负增长,四季度随着采浆的恢复,批签发重拾增长。

图表10:2016-2020年中国血液制品市场白蛋白制品批签量变化趋势(单位:万瓶)

其中,在国产白蛋白方面,目前市占率最高的是天坛生物,上海莱士、华兰生物和泰邦生物位列第二至第四。四家企业相加市占率为62%,占据国产白蛋白的半壁江山。

图表11:2020年国产白蛋白市场竞争格局(单位,%)

——免疫球蛋白制品。

我国免疫球蛋白制品主要包括静丙以及特免(狂免、破免、乙免)等,据中检所及各地方所统计数据显示,2016年以来,我国免疫球蛋白制品批签量持续提升。2020年,我国免疫球蛋白制品批签发总量为3434.1万瓶。其中,静丙批签量为1313万瓶,狂免批签量为1182万瓶,其他品种批签量在1000万瓶以下。

图表12:2016-2020年中国血液制品市场免疫球蛋白制品批签量变化趋势(单位:万瓶)

在静丙方面,静丙批签发最多企业为天坛生物,2020年批签发占比为24.1%,第二到第四则为上海菜士、泰邦生物和华兰生物。四家企业累计市占率达到64.1%,对我国静丙的批签发趋势起到重要作用。

图表13:2020年中国静丙市场竞争格局(单位,%)

在狂免方面,分企业来看,远大蜀阳市占率第一,占比为18%,第二到第四名分别为卫光生物、泰邦生物和广东双林,市场占比分别为17.9%、14.2%以及11.8%。

图表14:2020年中国狂免市场竞争格局(单位,%)

——凝血因子制品。

我国凝血因子制品主要包括PCC、八因子以及纤原等,据中检所及各地方所统计数据显示,2016年以来,我国凝血因子制品批签量震荡上行。2020年,我国凝血因子制品批签发总量为502.0万瓶。其中,PCC批签量为159.3万瓶,八因子批签量为205.7万瓶,纤原批签量为137.1万瓶。

图表15:2016-2020年中国血液制品市场凝血因子制品批签量变化趋势(单位:万瓶)

其中,在批签量最高的八因子市场方面,华兰生物和上海莱士市场占比较高,2020年,华兰生物八因子批签量占比为47.3%;上海莱士八因子批签量占比为39.3%。

图表16:2020年中国八因子市场竞争格局(单位,%)

下游需求:市场应用逐步规范

血液制品行业长期处于供不应求的局面。导致这一局面的原因有二,其一是血液制品供应量有限,采浆量有限本就限制了血液制品的供应,而尖端技术的缺失以及学术理论的推广不足,更导致血液制品生产技术有限,血浆利用率低下,加剧了供应不足的现状;其二是部分血液制品,如:人血白蛋白、人免疫球蛋白等,临床滥用现象严重。

许多健康人群涌到医院主动要求注射人血白蛋白或人免疫球蛋白等血液制品,认为注射这些血制品可提高免疫力、增强体质、延缓衰老。血液制品并非“神药”,滥用不仅不能有“奇效",甚至还会危及健康。

更重要的是,血液制品本就供应量稀缺,临床滥用进一步加剧了血液制品行业供不应求的现状。在此背景下,产业链下游大量真正的需求未得到满足,血液制品行业发展受限。由此可见,血液制品行业要想获得长久稳定的发展,在中上游需尽快推动技术进步,提升产品供应水平。

中国血液制品发展趋势分析

——对标欧美,中国血液制品行业呈现多方位发展趋势

全球血制品行业从20世纪初起步,已经经历了近百年的发展历程。大型跨国企业由于起步早,技术、资金、渠道积累充分,对比后发企业有着明显的规模优势。

中国血液制品企业发展起步时间晚、扩张方式较为局限,使得中国血液制品行业的发展明显落后于国际速度。目前,中国血液制品企业相较于国际大型企业还在技术水平、产品结构和采浆量三个方面上有较大的提升空间。

——市场化新进程引导企业销售转型

新的市场发展节点之下,中国血液制品企业开始重视增强企业销售能力,纷纷采取相应措施以打通下游销售渠道。博雅生物通过收购广东复大医药有限公司,直接整合并入,获取经销商的渠道资源。

华兰生物、卫光生物等将销售渠道扩展至二、三线城市,下沉式融合客户资源,扩大渠道覆盖面。以上海莱士为代表的大部分企业采取了代销转直销的方式,直接以公司内部销售团队布局销售网络,有效地增强企业在销售渠道的控制力。

通过销售转型,企业在产业链下游逐渐形成优势,进一步地降低了销售费用,扩大了市场规模。因此,产销结合将会是未来血制品企业综合发展的必经之路。

以上数据来源于前瞻产业研究院《中国血液制品行业产销需求与投资预测分析报告》,同时前瞻产业研究院提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资、IPO募投可研等解决方案。

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